First patient enrolled in TRANSFORM I RCT

First patient enrolled in TRANSFORM I RCT

Hotline release-T1 on the go

“Well Begun!!! … Index patient enrolled in the crucial Transform -1 RCT using MagicTouch sirolimus coated balloon for small coronary vessels”.

 

Concept Medical Inc., focused on vascular intervention drug delivery devices, has announced the enrolment of the first patient in the TRANSFORM-1 RCT (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon).

TRANSFORM-1 is a prospective, randomized, multi-center, European study focusing on coronary artery lesions in small vessels with a head-on comparison between sirolimus coated MagicTouch and paclitaxel coated SeQuent Please NEO of B. Braun. 114 patients are planned to be randomized 1:1 for Magic Touch or SeQuent Please NEO.

The primary objective of the study is to compare angiographic outcomes of MagicTouch sirolimus coated balloon with SeQuent Please NEO, for the treatment of de-novo coronary artery lesions in small vessels (≤2.5 mm) with respect to Net Gain (mm) at 6 months follow-up. Optical Coherence Tomography (OCT) will be conducted at baseline. Quantitative Coronary Angiography (QCA) assessment will be performed at baseline (pre- and post-procedure) and at 6 months follow-up. Quantitative OCT assessment will be performed at baseline. Clinical follow-up will occur at 1, 6 and 12 months post-PCI.

The study is chaired by Prof. Patrick Serruys, Ireland and Dr. Bernardo Cortese, Italy and the principal investigator is Prof. Antonio Colombo from Italy.

The index patient was enrolled at Maria Cecilia Hospital, Cotignola, Italy and went through successful PCI procedure onSeptember 1, 2020in Italy under the care of PI Prof. Antonio Colombo.

To quote Antonio Colombo on the index patient enrolment, “Transform-1 is launching a new standard in Drug Coated Balloon technology; let us enthusiastically make this study move forward.”.

Bernardo Cortese, the Chairman of the study was equally elated and remarked, This is great news. We struggled in the last couple of years to have one of the most modern and scientific study design that includes OCT for lesion assessment. We look forward to enrolling all the patients at the earliest by this remarkable group of Investigators.

 

Patrick Serruys, Professor of Interventional Medicine & Innovation, National University of Ireland, Galway was all praise, “I have to give full credit to Concept Medical and its CEO Manish Doshi for allowing key opinion leaders like Bernardo Cortese, and Antonio Colombo to perform an important mechanistic study based on OCT to diagnose truly small vessels and to attempt to demonstrate in a randomized trial the superior value of the Magic Touch SCB, a DCB technology that uses the powerful hydrophilic sirolimus encapsulated in lipidic microsphere with a deep vessel wall penetration and a long intra parietal residency. Many studies on small vessels are in fact misnomers since the precise calibre of the vessel was not carefully documented like we will do with the use of OCT in the TRANSFORM 1 study analysed in the CORRIB Core Lab at the National University of Ireland (NUI Galway) under the leadership of Prof. Yoshi Onuma”.

 

About MagicTouch:

MagicTouch is a CE approved and commercially marketed Sirolimus coated balloon, developed using proprietary Nanolute Technology. MagicTouch has been deployed in >50,000 patients in major global markets. Nanolute – the unique drug delivery technology platform of MagicTouch balloon, is designed to deliver sub-micron particles of Sirolimus which are then encapsulated in a biocompatible drug carrier. The carrier-complex is designed to reach the deepest layers of the vessel walls.

 

About Concept Medical Inc (CMI):

CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

 

 

LAA closure with device in a thrombus-containing LAA (article in Italian)

LAA closure with device in a thrombus-containing LAA (article in Italian)

Intervento di chiusura dell’auricola sinistra per prevenire l’ictus ischemico

 

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune aritmia cardiaca; i pazienti affetti da FA hanno un aumentato rischio di eventi trombo-embolici e necessitano pertanto di una adeguata terapia anticoagulante, la cui finalità è la prevenzione della formazione di nuovi trombi in quella piccola porzione dell’atrio sinistro che si chiama auricola. La terapia anticoagulante riduce pertanto drasticamente il rischio di emboli periferici, la cui manifestazione più drammatica è rappresentata dall’ictus cerebri. Nei pazienti con controindicazione assoluta o relativa alla terapia anticoagulante nei centri presso cui si esegue questo intervento viene presa in considerazione la chiusura dell’auricola sinistra, intervento effettuato dal 2018 presso la Clinica San Carlo mediante tecnica miniinvasiva, in accesso venoso femorale. Purtroppo però le cose si complicano quando viene riscontrata già una trombosi in auricola, che potrebbe determinare un aumentato rischio di embolizzazione durante il posizionamento del dispositivo.

 

Descriviamo il caso clinico di una paziente di 73 anni ipertesa, dislipidemica, con FA parossistica, sottoposta nel mese di Luglio 2019 presso l’Emodinamica della Clinica San Carlo a chiusura percutanea dell’auricola ad opera del team coordinato dal Dott. Bernardo Cortese.

La paziente era in terapia cronica con anticoagulanti, eppure nel Luglio 2018 ha avuto un ictus trombo-embolico con infarto emisferico destro nonostante terapia anti-coagulante con warfarin (INR 3.7), per cui era stata sottoposta a trombectomia meccanica.

Nel Luglio 2019 la paziente è stata ricoverata presso la Clinica e dopo alcuni giorni di terapia anticoagulante per via parenterale si è programmato intervento di chiusura dell’auricola sinistra.

 

L’ecocardiogramma transesofageo eseguito in sala di emodinamica subito prima dell’intervento mostrava purtroppo un grosso trombo dell’auricola sinistra, in aggiunta ad un “effetto smoke” in atrio sinistro, che sta ad indicare un alto rischio di formazione di ulteriori trombi (Figura 1).

 

Il cerchio individua l’auricola sinistra, e la freccia il trombo.

 

Persistendo l’indicazione alla procedura da effettuarsi in tempi brevi, dal momento che la paziente rimaneva ad altissimo rischio di embolie ed ictus, si decideva di procedere ad impianto del dispositivo previo posizionamento di sistema di protezione cerebrale Sentinel (Boston Scientific, USA). La procedura di posizionamento di questo ulteriore dispositivo, resa più complessa per l’occlusione della arteria radiale destra, veniva effettuato per via omerale destra, incannulata non senza difficoltà e con tecnica eco-guidata. Difficoltà ulteriore è stata determinata dalla presenza di tortuosità e ostruzioni lungo tutto il decorso dell’arteria fino allo sbocco in aorta ascendente (Figura 2).

 

Tortuosità e spasmo dell’arteria omerale destra.

 

Sotto monitoraggio ecocardiografico sia trans-esofageo (ETE) che intra-cardiaco (ICE) con Acuson Acunav (Johnson&Johnson, USA) si procedeva quindi alla puntura trans-settale, che permette di raggiungere l’atrio sinistro dal cuore destro (Figura 3).

 

Passaggio da atrio destro a sinistro mediante puntura trans-settale sotto guida ETE ed ICE.

 

Si posizionava infine dispositivo per chiusura di auricola sinistra Amulet 34 mm (Abbott, USA); il controllo post-impianto mostrava ottimo sealing (chiusura) dell’auricola in assenza di jet da rigurgito o leaks (Figure 4 e 5).

 

Dispositivo in sede al controllo ETE.

Valutazione finale e dispositivo in sede al controllo angiografico.

 

Ultimo step della procedura, particolarmente delicato, consisteva nella rimozione del filtro a protezione cerebrale, con riscontro di materiale trombotico che altrimenti sarebbe embolizzato nelle arterie carotidi con probabile esito di ictus ischemico (Figura 6).

 

Filtro con materiale trombotico originato presumibilmente dall’atrio sinistro.

La paziente è stata dimessa 3 giorni dopo, asintomatica ed in ottimo emodinamico, senza reliquati.

In sala per la procedura erano presenti il Dott. Cortese come primo operatore, il Dott. Di Palma come secondo, il Dott. Piantanida, anestesista, il tecnico di radiologia Stefano Sforzin, e gli infermieri specializzati Lunardi e Olgiati. Nonostante le molteplici complessità che il caso ha presentato,  la procedura è stata resa possibile anche grazie alla pronta disponibilità degli specialist delle aziende coinvolte (Abbot, Johsnon&Johnson e Boston)  che in brevissimo tempo hanno reperito i dispositivi indispensabili alla riuscita dell’intervento.

 

Bernardo Cortese